一次性使用無(wú)菌注射器作為常用醫(yī)療單器械，需要與一次性使用無(wú)菌針組合形成組合器械用于臨床，泉科瑞達(dá)儀器公司在之前的多篇技術(shù)文章中詳細(xì)介紹了GB15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針的相關(guān)檢測(cè)方法、要求以及儀器配置方案，本文結(jié)合《GB15810-2019一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)就其注射器泄漏、滑動(dòng)性能、器身密合性檢測(cè)方法進(jìn)行介紹，并提供檢一次性無(wú)菌注射器部分物理要求指標(biāo)的檢測(cè)儀器配置方案。

一、無(wú)菌注射器結(jié)構(gòu)組成

一次性無(wú)菌注射器結(jié)構(gòu)組成參考（圖1）示例。

二、器身密合性（一次性無(wú)菌注射器）

一次性無(wú)菌注射器器身密合性按照下圖2試驗(yàn)（GB15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄C），活賽或密封圈處應(yīng)無(wú)液體泄漏現(xiàn)象；

按照下圖3開(kāi)展試驗(yàn)（GB15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄D）,活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。抽吸示意圖參考圖4（GB15810標(biāo)準(zhǔn)中的圖D.1）。

三、滑動(dòng)性能（一次性無(wú)菌注射器）
 

1、一次性無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能檢測(cè)要求，見(jiàn)圖5

按圖6、圖7、圖8開(kāi)展滑動(dòng)性能檢測(cè)試驗(yàn)（GB15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄F）,其性能要求如下：

2、一次性無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法

一次性無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法見(jiàn)圖6、圖7、圖8（GB15810-2019一次性無(wú)菌注射器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的附錄F）。
 

四、滑動(dòng)性能、器身密合性能檢測(cè)儀器

    山東泉科瑞達(dá)儀器作為醫(yī)療器械械檢測(cè)儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可通過(guò)定制不同工裝夾具一機(jī)多用，可以實(shí)現(xiàn)針尖穿刺力的專業(yè)檢測(cè)。智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試性能符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)速度任意可調(diào)（尤其可實(shí)現(xiàn)超低速無(wú)沖擊運(yùn)行），拉壓雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，以及超高?jí)精度，通過(guò)不同工裝夾具滿足測(cè)試需求,功能菜單可查看圖9。

1、ETT系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)：ETT-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、ETT-02智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)；
2、DLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)： DLW-02智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。

   山東泉科瑞達(dá)儀器作為專業(yè)檢測(cè)儀器制造與服務(wù)商，相應(yīng)儀器均符合國(guó)家、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可滿足最新GMP要求的權(quán)限管理及數(shù)據(jù)追蹤，目前已與國(guó)內(nèi)藥企、醫(yī)療器械企業(yè)建立了廣泛的合作，我們希望通過(guò)進(jìn)一步完善產(chǎn)品體系，并以公司技術(shù)實(shí)力為依托為業(yè)內(nèi)提供更多的量身訂制儀器服務(wù)，更好的服務(wù)于客戶，為行業(yè)質(zhì)量控制貢獻(xiàn)力量。