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使用電子拉力試驗(yàn)機(jī)按照通則4005檢測口服固體藥用硬片的拉伸強(qiáng)度

更新時間:2024-11-25   點(diǎn)擊次數(shù):229次

關(guān)于使用電子拉力試驗(yàn)機(jī)按照通則4005檢測口服固體藥用硬片的拉伸強(qiáng)度,現(xiàn)總結(jié)如下:

  1. 測試原理:通過電子拉力試驗(yàn)機(jī)測量藥片在拉伸力作用下的抗拉強(qiáng)度,從而評估其機(jī)械強(qiáng)度及破壞特性。

  2. 儀器要求:使用精度±0.5%的電子拉力試驗(yàn)機(jī),夾具、試樣架等應(yīng)與藥片尺寸相適應(yīng)。

  3. 樣品準(zhǔn)備:選取完整無損的待測藥片,尺寸大小應(yīng)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測試前需調(diào)理至試驗(yàn)室環(huán)境。

  4. 測試條件:溫度23±2°C,相對濕度50±5%。

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  1. 測試步驟:

    • 將藥片夾持在試驗(yàn)機(jī)上,施加沿垂直于片面的方向的拉伸力。

    • 記錄藥片破壞時的最大拉伸力(拉伸強(qiáng)度)和斷裂伸長率。

    • 每批藥片至少測試10個樣品,取平均值作為結(jié)果。

  2. 結(jié)果評估:

    • 拉伸強(qiáng)度應(yīng)符合藥品說明書或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    • 斷裂伸長率可反映藥片的韌性和脆性。

  3. 數(shù)據(jù)應(yīng)用:

    • 拉伸強(qiáng)度數(shù)據(jù)可用于評估制備工藝和原料質(zhì)量對藥品機(jī)械性能的影響。

    • 結(jié)果可作為質(zhì)量控制和工藝優(yōu)化的重要依據(jù)。

總之,該測試方法為客觀評價口服固體藥品的力學(xué)性能提供了依據(jù),有助于確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定和安全性。


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