在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注射器作為常見的給藥工具，其關(guān)鍵部件之一——膠塞的質(zhì)量至關(guān)重要。膠塞需要具備良好的穿刺性能，既要保證針頭能夠順利刺入而不產(chǎn)生過度阻力導致藥物泄漏或損壞，又要有一定的密封性防止外界污染進入藥液。山東泉科瑞達推出的智能電子拉力試驗機，以其高精度、多功能和智能化的特點，在注射器膠塞穿刺力的檢測中發(fā)揮了重要作用。

一、山東泉科瑞達智能電子拉力試驗機概述

（一）設備原理

泉科瑞達智能電子拉力試驗機基于力學傳感器技術(shù)，當對試樣（注射器膠塞與針頭的裝配體）施加拉力時，傳感器將力的信號轉(zhuǎn)化為電信號，并傳輸至控制系統(tǒng)進行處理和分析。通過精密的電機驅(qū)動裝置實現(xiàn)對試樣的勻速拉伸或壓縮動作，模擬實際使用過程中針頭穿刺膠塞的情況，從而測量出相關(guān)的力學參數(shù)，如穿刺力、拔出力等。

（二）主要組成部分

1. 主機框架：采用高強度金屬材料構(gòu)建，為整個試驗過程提供穩(wěn)定的支撐結(jié)構(gòu)，確保在施加較大力量時設備不變形、不晃動，保證測試結(jié)果的準確性。

2. 加載系統(tǒng)：包括伺服電機、絲杠傳動機構(gòu)等部件，能夠精確控制橫梁的移動速度和位移，實現(xiàn)對試樣的精準加載?？筛鶕?jù)不同的測試需求設置多種速度模式，滿足各種材料和產(chǎn)品的測試要求。

3. 夾具裝置：專門設計的夾具用于固定注射器和針頭，保證兩者在測試過程中的位置相對固定且受力均勻。夾具具有良好的通用性和適配性，可適應不同規(guī)格型號的注射器和針頭組合。

4. 控制系統(tǒng)：配備先進的微處理器和人機交互界面，用戶可以通過觸摸屏方便地進行試驗參數(shù)設置、數(shù)據(jù)采集、結(jié)果顯示和存儲等操作。系統(tǒng)還具備自動校準、故障診斷等功能，提高了設備的可靠性和使用便利性。

5. 數(shù)據(jù)處理軟件：內(nèi)置專業(yè)的數(shù)據(jù)處理軟件，能夠?qū)崟r繪制力 - 位移曲線、計算各項力學指標，并對測試數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。用戶可以直觀地查看測試結(jié)果，生成詳細的報告，便于后續(xù)的質(zhì)量評估和追溯。

二、檢測方法

（一）樣品準備

1. 選取具有代表性的注射器樣品，確保其來源可靠、生產(chǎn)批次明確且未經(jīng)過任何可能影響測試結(jié)果的處理。

2. 檢查注射器的外觀完整性，排除有明顯缺陷或損壞的產(chǎn)品。將配套的針頭正確安裝在注射器上，注意保持針頭的鋒利度和垂直度，避免因安裝不當引入額外的誤差因素。

（二）試驗步驟

1. 安裝試樣：將裝有針頭的注射器放置在試驗機的下夾具中，使針尖朝上并與上夾具對齊。調(diào)整上夾具的位置，使其緩慢下降直至輕輕接觸針頭頂部，但不要施加預壓力。此時，應確保注射器軸線與拉力方向一致，以保證測試力的均勻傳遞。

2. 設置參數(shù)：根據(jù)相關(guān)標準和企業(yè)要求，在控制系統(tǒng)中設置合適的試驗速度、量程范圍和其他必要的參數(shù)。

3. 開始試驗：啟動試驗機，上夾具將以設定的速度向下移動，推動針頭穿刺注射器的膠塞。在此過程中，設備會自動記錄實時的力值數(shù)據(jù)，并在人機界面上顯示力 - 位移曲線。當針頭穿過膠塞后，繼續(xù)記錄一段距離內(nèi)的拔出力數(shù)據(jù)，直至達到預定的行程終點或滿足停止條件。

4. 重復試驗：為了提高測試結(jié)果的可靠性和準確性，通常需要對同一批次的多個樣品進行重復試驗。

（三）數(shù)據(jù)記錄與分析

1. 原始數(shù)據(jù)采集：在每次試驗過程中，設備會自動采集并存儲大量的原始數(shù)據(jù)，包括最大穿刺力、平均穿刺力、穿刺過程中的峰值力出現(xiàn)的時間點、拔出力等關(guān)鍵參數(shù)以及完整的力 - 位移曲線。

2. 統(tǒng)計分析：利用數(shù)據(jù)處理軟件對多組試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計算平均值、標準偏差、變異系數(shù)等統(tǒng)計指標。

3. 結(jié)果判定：將統(tǒng)計分析后的測試結(jié)果與相應的質(zhì)量標準進行比較，判斷該批次注射器是否符合要求。

三、常用標準

• YBB00332002標準對預灌封注射器的膠塞穿刺力提出了明確要求。測試時，需使用規(guī)定的穿刺器，以一定的速度對膠塞進行穿刺，并記錄所需的穿刺力。該標準旨在確保注射器在穿刺過程中不會因過大的阻力而損壞，同時保證藥品的順利注入。

• ISO 11608標準規(guī)定了注射器和注射針的性能要求和測試方法。其中，對注射器膠塞的穿刺力也有明確的要求。該標準適用于各種類型的注射器和注射針，確保其在使用過程中的安全性和有效性。

• ASTM D882標準規(guī)定了薄塑料膜和薄片材料的拉伸性能測試方法。雖然該標準主要用于塑料薄膜的測試，但其測試原理和方法也適用于注射器膠塞的穿刺力測試。

四、結(jié)論

通過山東泉科瑞達智能電子拉力試驗機，依據(jù)上述常用標準對注射器膠塞穿刺性能進行嚴格檢測，能夠有效保障注射器的質(zhì)量安全，為醫(yī)療行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展提供有力支撐 。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量把控，還是相關(guān)監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢測，這種科學、規(guī)范的檢測方法和標準體系都具有重要意義。